1.接受申请。拟出口国（地区）以书面方式向海关总署提出对华出口申请。海关总署启动准入程序并向拟出口国提供风险评估问卷。
2.组织评估。拟输出国根据问卷予以回复，提供相关技术资料，海关总署进行风险评估，根据需要派专家组进行境外实地考察。
3.双方磋商检验检疫要求，达成一致后签署议定书。
4.企业注册。拟输华企业按照要求在海关总署进行注册，海关总署发布符合评估审查要求的国家或地区输华产品名单。2022-11-27
2.组织评估。拟输出国根据问卷予以回复，提供相关技术资料，海关总署进行风险评估，根据需要派专家组进行境外实地考察。
3.双方磋商检验检疫要求，达成一致后签署议定书。
4.企业注册。拟输华企业按照要求在海关总署进行注册，海关总署发布符合评估审查要求的国家或地区输华产品名单。2022-11-27
我国 2007 年版《药品注册管理办法》规定了中药新资源包括了新的中药材代用品、新发现的药材及其制剂、药材新的药用部位及其制剂 ; 现正公开征求意见的《药品注册管理办法( 修订稿) 》(2017 年版) 则规定了“新药材及其制剂”包括了“未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂”及“具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂”。2022-11-27
中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
根据《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局令第169号发布，经海关总署令第238号、第240号、第243号修改），海关总署对进境中药材实施用途申报制度。中药材进境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。
资质管理
海关总署对进境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（简称“境外生产企业”）实施注册登记管理；对进境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。
进境检疫
（一）海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。
（二）海关总署对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。注册登记评审程序和技术要求由海关总署另行制定、发布。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记，注册登记有效期为4年。
境外生产企业注册登记
（一）输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合《进出境中药材检疫监督管理办法》第十条、第十一条相关规定后，向海关总署推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：
1.所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；
2.申请注册登记的境外生产企业名单；
3.所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；
4.所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；
5.企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等。
（二）海关总署收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。
经检查符合要求的申请企业，予以注册登记。
（三）已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满6个月前，向海关总署提出申请。海关总署可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。
对回顾性审查符合要求的国家或者地区，经检查符合要求的境外生产企业，予以注册登记，有效期延长4年。
检疫审批
进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，按照进境动植物检疫审批管理办法的规定取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
进境申报
（一）中药材进境前或者进境时，货主或者其代理人应当凭下列材料，向进境口岸海关报检：
1.输出国家或者地区官方出具的符合海关总署要求的检疫证书；
2.原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。
（二）海关对货主或者其代理人提交的相关单证进行审核，符合要求的，受理报检。
无输出国家或者地区政府动植物检疫机构出具的有效检疫证书，需要注册登记未按要求办理注册登记的，或者未依法办理检疫审批手续的，海关可以根据具体情况，作退回或者销毁处理。
现场检疫
进境口岸海关应当按照下列规定实施现场检疫：
（一）查询启运时间和港口、途经国家或者地区、装载清单等，核对单证是否真实有效，单证与货物的名称、数（重）量、输出国家或者地区、唛头、标记、境外生产企业名称、注册登记号等是否相符；
（二）包装是否完好，是否带有动植物性包装、铺垫材料，并符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、进境货物木质包装检疫监督管理办法的规定；
（三）中药材有无腐败变质现象，有无携带有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等，有无携带动物尸体、土壤及其他禁止进境物。
检疫处理
（一）现场查验有下列情形之一的，海关签发检疫处理通知书，并作相应检疫处理：
1.属于法律法规禁止进境的、带有禁止进境物的、货证不符的、发现严重腐败变质的作退回或者销毁处理；
2.对包装破损的，由货主或者其代理人负责整理完好，方可卸离运输工具。海关对受污染的场地、物品、器具进行检疫处理；
3.带有有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等的, 按照有关规定进行检疫处理；
4.对受到病虫害污染或者疑似受到病虫害污染的，封存有关货物，对被污染的货物、装卸工具、场地进行消毒处理。
（二）现场检疫中发现病虫害、病虫为害症状，或者根据相关工作程序需进行实验室检疫的，海关应当对进境中药材采样，并送实验室。
（三）中药材在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。
《进境动植物检疫许可证》列明该产品由目的地海关实施检疫、加工监管，口岸海关验证查验并做外包装消毒处理后，出具《入境货物调离通知单》，收货人或者其代理人在规定时限内向目的地海关申请检疫。未经检疫，不得销售、加工。
需要进境检疫审批的进境中药材应当在检疫审批许可列明的指定企业中存放和加工。
检疫证书
（一）进境中药材经检疫合格，海关出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用或者在指定企业存放、加工。入境货物检验检疫证明均应列明货物的名称、原产国家或者地区、数/重量、生产批号/生产日期、用途等。
（二）检疫不合格的，海关签发检疫处理通知书，由货主或者其代理人在海关的监督下，作除害、退回或者销毁处理，经除害处理合格的准予进境。
需要由海关出证索赔的，海关按照规定签发相关检疫证书。
消毒处理
装运进境中药材的运输工具和集装箱应当符合安全卫生要求。需要实施防疫消毒处理的，应当在进境口岸海关的监督下实施防疫消毒处理。未经海关许可，不得将进境中药材卸离运输工具、集装箱或者运递。
监管要求
境内货主或者其代理人应当建立中药材进境和销售、加工记录制度，做好相关记录并至少保存2年。同时应当配备中药材防疫安全管理人员，建立中药材防疫管理制度2022-11-29
根据《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局令第169号发布，经海关总署令第238号、第240号、第243号修改），海关总署对进境中药材实施用途申报制度。中药材进境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。
资质管理
海关总署对进境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（简称“境外生产企业”）实施注册登记管理；对进境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。
进境检疫
（一）海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。
（二）海关总署对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。注册登记评审程序和技术要求由海关总署另行制定、发布。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记，注册登记有效期为4年。
境外生产企业注册登记
（一）输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合《进出境中药材检疫监督管理办法》第十条、第十一条相关规定后，向海关总署推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：
1.所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；
2.申请注册登记的境外生产企业名单；
3.所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；
4.所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；
5.企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等。
（二）海关总署收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。
经检查符合要求的申请企业，予以注册登记。
（三）已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满6个月前，向海关总署提出申请。海关总署可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。
对回顾性审查符合要求的国家或者地区，经检查符合要求的境外生产企业，予以注册登记，有效期延长4年。
检疫审批
进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，按照进境动植物检疫审批管理办法的规定取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
进境申报
（一）中药材进境前或者进境时，货主或者其代理人应当凭下列材料，向进境口岸海关报检：
1.输出国家或者地区官方出具的符合海关总署要求的检疫证书；
2.原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。
（二）海关对货主或者其代理人提交的相关单证进行审核，符合要求的，受理报检。
无输出国家或者地区政府动植物检疫机构出具的有效检疫证书，需要注册登记未按要求办理注册登记的，或者未依法办理检疫审批手续的，海关可以根据具体情况，作退回或者销毁处理。
现场检疫
进境口岸海关应当按照下列规定实施现场检疫：
（一）查询启运时间和港口、途经国家或者地区、装载清单等，核对单证是否真实有效，单证与货物的名称、数（重）量、输出国家或者地区、唛头、标记、境外生产企业名称、注册登记号等是否相符；
（二）包装是否完好，是否带有动植物性包装、铺垫材料，并符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、进境货物木质包装检疫监督管理办法的规定；
（三）中药材有无腐败变质现象，有无携带有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等，有无携带动物尸体、土壤及其他禁止进境物。
检疫处理
（一）现场查验有下列情形之一的，海关签发检疫处理通知书，并作相应检疫处理：
1.属于法律法规禁止进境的、带有禁止进境物的、货证不符的、发现严重腐败变质的作退回或者销毁处理；
2.对包装破损的，由货主或者其代理人负责整理完好，方可卸离运输工具。海关对受污染的场地、物品、器具进行检疫处理；
3.带有有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等的, 按照有关规定进行检疫处理；
4.对受到病虫害污染或者疑似受到病虫害污染的，封存有关货物，对被污染的货物、装卸工具、场地进行消毒处理。
（二）现场检疫中发现病虫害、病虫为害症状，或者根据相关工作程序需进行实验室检疫的，海关应当对进境中药材采样，并送实验室。
（三）中药材在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。
《进境动植物检疫许可证》列明该产品由目的地海关实施检疫、加工监管，口岸海关验证查验并做外包装消毒处理后，出具《入境货物调离通知单》，收货人或者其代理人在规定时限内向目的地海关申请检疫。未经检疫，不得销售、加工。
需要进境检疫审批的进境中药材应当在检疫审批许可列明的指定企业中存放和加工。
检疫证书
（一）进境中药材经检疫合格，海关出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用或者在指定企业存放、加工。入境货物检验检疫证明均应列明货物的名称、原产国家或者地区、数/重量、生产批号/生产日期、用途等。
（二）检疫不合格的，海关签发检疫处理通知书，由货主或者其代理人在海关的监督下，作除害、退回或者销毁处理，经除害处理合格的准予进境。
需要由海关出证索赔的，海关按照规定签发相关检疫证书。
消毒处理
装运进境中药材的运输工具和集装箱应当符合安全卫生要求。需要实施防疫消毒处理的，应当在进境口岸海关的监督下实施防疫消毒处理。未经海关许可，不得将进境中药材卸离运输工具、集装箱或者运递。
监管要求
境内货主或者其代理人应当建立中药材进境和销售、加工记录制度，做好相关记录并至少保存2年。同时应当配备中药材防疫安全管理人员，建立中药材防疫管理制度2022-11-29
近年来， 一些生产企业、行业协会等向国家药典委员会反映， 认为 《中国药典》 有些中药材含量限度定高了， 栽培药材难以达到要求。对此， 国家药典委员会非常重视， 组织药典委员对原始档案、文献资料和栽培状况等进行了认真、细致的调查，发现多数药材是由于栽培生长期太短、化肥和生长调节剂等过度使用导致的， 实质上是栽培中药材质量的下降。国家药典委员会始终坚持 “药品是防病治病的， 标准是为临床服务的” 理念开展 《中国药典》药品标准的制修订工作， 坚持认为中药材栽培必须在保障其质量的前提下提高生产效率和产量。
中药材产地加工出现的问题
近年来， 中药材产地加工技术不断发展， 总体上提升了中药材的质量， 尤其在防止中药材霉变和有效成分变化等方面发挥了积极的作用， 但也出现一些令人担忧的问题: 1) 围绕商业目的进行一些不必要的加工， 包括一些不存在难以干燥问题的全草类药材切制， 直径和体积较小的根、根茎类、茎木类等药材切制， 无形间提升了药材的价格； 2) 传统加工方法为了改变药性或降低毒性的药材， 采用趁鲜切片干燥后， 影响了药材的药性或安全性， 如丹参、当归等
在非中药饮片生产企业直接将药材加工成为中药饮片， 违背了中药饮片生产的 GMP管理规定。为此， 国家药典委员会将研究制定相关指导原则， 引导中药材产地加工； 同时， 强调与现行监管法规、规定的协调和配套。2022-11-29
中药材产地加工出现的问题
近年来， 中药材产地加工技术不断发展， 总体上提升了中药材的质量， 尤其在防止中药材霉变和有效成分变化等方面发挥了积极的作用， 但也出现一些令人担忧的问题: 1) 围绕商业目的进行一些不必要的加工， 包括一些不存在难以干燥问题的全草类药材切制， 直径和体积较小的根、根茎类、茎木类等药材切制， 无形间提升了药材的价格； 2) 传统加工方法为了改变药性或降低毒性的药材， 采用趁鲜切片干燥后， 影响了药材的药性或安全性， 如丹参、当归等
在非中药饮片生产企业直接将药材加工成为中药饮片， 违背了中药饮片生产的 GMP管理规定。为此， 国家药典委员会将研究制定相关指导原则， 引导中药材产地加工； 同时， 强调与现行监管法规、规定的协调和配套。2022-11-29
