中药材生产质量管理规范药事管理与法规

一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的

　　二、GAP的适用范围

　　GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

　　三、GAP对采收与加工的要求

　　1.采集应坚持“持续产量”原则 持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的产量。

　　2.确定适宜的采收时间和方法 医`学教育网搜集整理根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　　3.地道药材的加工 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

　　四、质量管理

　　药材包装前应对每批药材进行检验 药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。

　　五、中药材生产质量管理规范认证

　　1.中药材GAP认证管理部门 《中药材GAP认证管理办法》医`学教育网搜集整理规定，国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

　　2.中药材GAP证书的有效期 《中药材GAP证书》有效期一医`学教育网搜集整理般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。2023-02-06