检查曲剂在生产与贮藏期间应符合下列有头规定:
一、除另有规定外,曲剂一般将药材粉碎成粗粉,与适宜的粘合剂制成软材,经发
酵处理,制成块状或颗粒状,晒干或低温干燥。
二、曲剂发酵时,须选择适宜的环境,室温宜控制在30℃左右,相对湿度应保持85
%。
三、曲剂大多呈块状,个别呈颗粒状。块状曲剂形状应完整,不易松散,表面粗糙,
质脆有霉斑。
【水分】 照中国药典1990年版一部附录30页水分测定法(烘干法或甲苯法)测定,
除另有规定外,水分不得超过8.0%。
【重量差异】 按一次(或一日)服用剂量分装的曲剂,应作重量差异检查。
检查法
取供试品10块或10包,除去包装,分别称定重量,每块(包)与标示重量相比较,
重量差异限度不得超过±10.0%。超过重量差异限度的不得多于2块,并不得有一块超过
重量差异限度的一倍。2013-06-27
一、除另有规定外,曲剂一般将药材粉碎成粗粉,与适宜的粘合剂制成软材,经发
酵处理,制成块状或颗粒状,晒干或低温干燥。
二、曲剂发酵时,须选择适宜的环境,室温宜控制在30℃左右,相对湿度应保持85
%。
三、曲剂大多呈块状,个别呈颗粒状。块状曲剂形状应完整,不易松散,表面粗糙,
质脆有霉斑。
【水分】 照中国药典1990年版一部附录30页水分测定法(烘干法或甲苯法)测定,
除另有规定外,水分不得超过8.0%。
【重量差异】 按一次(或一日)服用剂量分装的曲剂,应作重量差异检查。
检查法
取供试品10块或10包,除去包装,分别称定重量,每块(包)与标示重量相比较,
重量差异限度不得超过±10.0%。超过重量差异限度的不得多于2块,并不得有一块超过
重量差异限度的一倍。2013-06-27