严格的质量标准 中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有严格可控的质量标准。其质量标准主要内容应包括：植物基原、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
植物基原方面，对生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，包括植物的科、属、种等；产品生产过程的恒定是产品质量均一性的前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化，应对其前处理提取、分离浓缩、干燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等制订和执行标准生产操作规程；性状和检查万面，应对其形、色、气、味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描述，并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查；定性方面，要建立特征指纹图谱等多种鉴别方法并根据所测成分的理化性质选择相应的测定方法，对主要有效部位或成分进行含量测定。2019-11-18
植物基原方面，对生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，包括植物的科、属、种等；产品生产过程的恒定是产品质量均一性的前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化，应对其前处理提取、分离浓缩、干燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等制订和执行标准生产操作规程；性状和检查万面，应对其形、色、气、味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描述，并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查；定性方面，要建立特征指纹图谱等多种鉴别方法并根据所测成分的理化性质选择相应的测定方法，对主要有效部位或成分进行含量测定。2019-11-18
