鉴定中药的品种和质量，制订中药标准，寻找和扩大新药源的应用学科。“保质寻新，整理提高”1.1 鉴定中药的品种质量1、品种 中药中泛指物种，物种不同、成分不同、疗 效不同。一定品种的中药，是中医治病的物质基础。”虽有良医而药为伪药，则良医无济于事”，影响质量的首要因素。 以假充真 1982年陕西省对县以上药材系统523个单位调查，全省“伪品”26种，混淆品、误用品143种，35个县销售的巴载天是羊角藤，22个县的乌梅均为苦李子和山杏。1995年元月，我们在汉西收到十九种混淆品药材标本，包括金钱白花蛇（2种）、丹皮、土茯苓、五灵脂、前胡等。多源现象 石斛 本属10余种大黄 同属 3种川贝母 同属 4种品种混淆 大黄泻热通便，治疗急腹症效好，但一段时间发现毫无疗效，延误病情。1980年对陕西种植大黄调查，30%面积是波叶大黄，有一个地区全是波叶大黄，大黄属波叶组有抗菌作用但不含泻下成分番泻叶甙。半夏商品 有半夏和水半夏，水半夏无止呕作用。天南星为天南星属植物的块茎，但半夏属虎掌南星治宫颈癌有效，商品称虎掌南星。地区习惯用药 产生同名异物、同物异名现象。全国海风藤—————胡椒科风藤和石楠藤湖北胡椒科风藤和石楠藤——称作“岩香藤”夹竹桃科络石藤————称作“石楠藤”桑科霹雳———————称作“络石藤”松萝科松萝——————称作“海风藤” 物种的本质具有二重性，它既存在又不存在，一方面按形态和生殖的不连续性标准划分的种在自然界有一定普遍性，另一方面至今还没有一个把所有有机体都划分成统一的生物学单位的不连续性标准；种是又间断又连续的，连续的部分发生在种和种的交叉处，变异是多元化的，中间过渡的。在生态环境改变的情况下品种也发生变化，优劣是量变，真伪是质变。4、质量：地道药材品种退化、有效成分含量、杂质和有毒物含量、霉变程度。地理变化：内蒙黄芪栽培在河北，分枝多，柴性大，甜味低。生态变化：柴胡栽培，主根小，须根多，柴性大，显微结构改变。不当加工：苦参水泡切制——提不出苦参碱伪制假药：五味子提取了浸膏；金银花粘附杂质40%海金砂含砂——30%没药含树皮、砂石要求30~50% 1) 显微鉴定针对含有中药材粉末的成方制剂，借助显微镜观察检品种是否含有各组分中药材的粉末。2) 理化鉴定对待检中成药中主要药物的有效成分进行光谱或色谱分析，检验是否含有其有效成分及含量的多少。 1）本草考证，理清源流几千年来，我们积累了三千多种中药的宝贵药学史料，它是指导现代用药的基础。但古代文献浩如烟海，有些又难免出错，需要本草考证及研究。虎掌和南星纲目上为一物，根据调查，虎掌为半夏属掌叶半夏的块茎，含多量生物碱，为治疗宫颈癌的南星品种；天南星为天南星属 天南星、东北天南星、异叶天南星的块茎。2）整理品种，澄清混乱（一物一名）我国幅员辽阔，品种繁多，各地用药习惯和名称不尽相同，同名异物，同物异名现象严重，亟待整理。例 贯众 来源6科 35种东北 绵马贯众 含绵马酸类 杀虫效好中南 紫萁贯众 含促脱皮甾酮，促进代谢又如金钱草、连钱草、广金钱草等，分别以不同药材名入药。3）研究调查，继承发展。参考本草，不唯本草，不以本草为唯一尺度青蒿：菊科青蒿和黄花蒿，青蒿不含青蒿素，90典删去茵陈：茵陈传统用苗，但花蕾期利胆有效成分6.7 –二甲氧基香豆素和茵陈色酮等含量高，现茵陈蒿与茵陈（苗）同入药。求同存异，现代与传统共存，新苗与老茎共存，共同发展。 1、《药品管理法》首次 1984.9.20 颁布 1985.7.1实施2001.2.28修订 2001.12.1实施2、中药质量标准①中药标准含义：是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。②制定原则：安全有效、技术先进、经济合理③适用范围：新中药材、新中成药、老药再评价④标准和政策1994年 卫生部药政局 《中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）》1999年 国家药品监督管理局 《中药新药研究的技术要求》2002年12月1日实施 SFDA 《药品注册管理办法》现阶段我国中药材及中药制剂的质量控制, 主要依据《中华人民共和国药典》(一部) 规定的常规方法进行, 只是部分药材和制剂有1个或数个指标成分的含量测定方法。从目前情况看, 仅靠这些方法在许多情况下还不能达到较好控制中药质量的目的, 如在使用已批准生产的中药注射剂中常有产生不良反应的现象, 这与制剂质量控制方法不规范, 从而造成制剂质量不稳定有密切关系。中药指纹图谱具有整体、宏观和模糊分析等特点, 可以通过对中药整体特性的描述, 采取适当模糊的处理方式, 达到整体质量控制的目的。以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。为实现中药质量标准现代化并与国际接轨, 国家食品药品监督管理局已下发了中药指纹图谱研究要求, 首先要求对中药注射剂进行指纹图谱研究, 并正在抓紧进行指纹图谱库的建立工作, 以逐步实现中药材、中成药质量标准现代化。中药质量控制方法研究的必然模式: 将全成分指纹图谱和效标成分定性定量测定相结合,建立起符合中医用药特色规律的中药系列质量控制统一智能方法系统. 1.4.1 中药资源4.1 天然资源（1）品种丰富据中国药材总公司历时10年（1984~1994）的调查表明，我国药用植物、动物12807种。其中药用植物11 146 种(约占87 %) ,药用动物1581 种(约占12 %) ,药用矿物80 种(占不足1 %)（《中药大词典》1977，5800~6000种，植物5000）320种大宗植物药、29种动物药，总蕴藏量850万吨，野生资源是最宝贵的资源。甘草、麻黄、独活、冬虫夏草来自野生植物蟾酥、斑蝥、蜈蚣、蝉蜕来自野生动物石膏、芝硝、朱砂、自然铜来自天然矿物（2）发现了原来完全依靠进口的野生资源如胡黄连、马钱子、安息香、沉香、广木香、阿魏4.2 中药生产各地常规经销品种600种，家种大宗药材150种，可提供的种植面积480万亩，年产量30-35万吨。（1）进口引种成功砂仁、肉桂、丁香、广木香、诃子、豆蔻。（2）蛤蚧、金钱白花蛇，梅花鹿、全蝎、珍珠养殖成功。（3）产量超万吨的有当归、茯苓、地黄、山药等。（4）合成中药：冰片、人工牛黄、人工培育牛黄。4.3 地道药材 天时、地利、人力（家种+野生）内蒙：黄芪、甘草吉林：人参、鹿茸甘肃：当归广西：蛤蚧 枳壳青海：大黄江苏：薄荷宁夏：枸杞安徽：丹皮、芍药云南：三七 、黄连广东：砂仁、槟榔、益智、巴戟天河南：山药、牛膝、红花、地黄、菊花浙江：玄参、浙贝、麦冬、杭菊、郁金、延胡索、白芍、白术四川：黄连、附子、川贝、川芎、川乌、川黄柏 被海内誉为“新三珍”的12种药用动物十分走俏。在香港：“新三鸡”（乌骨鸡、珍珠鸡、七彩山鸡）每只160港元。新三鸟（鹧鸪、鹌鹑、肉鸽）每只40港元。新三龟（草龟、金钱龟、金头龟）每公斤300、950、650元。珍珠属于传统养殖业。我国出口的药用营养型动物有乳鸽、甲鱼、黄鳝、泥鳅、鳜鱼、墨鱼、草鱼等近百种，尤其活甲鱼、金钱龟、桂花鱼、活黄鳝、活泥鳅等。原因：一是动物类药材需求急剧增长，二是野生药用动物资源日趋枯竭，标志养殖药用动物的黄金时期到来。据行家预测，今后较长时期营养型药用动物价挺货紧，大力发展药用动物前景广阔。 1、以亲缘关系为线索，根据生物科属亲缘相近，一般含有近似成分的规律，寻找类似疗效的中药进口阿魏、马钱子、沉香——国内东北满山红（兴安杜鹃）治气管炎，西北小叶枇杷（烈香杜鹃）广东紫花杜鹃，疗效类似；贝母属，新疆贝母、伊黎贝母、平贝母、湖北贝母均润肺平喘。人参、三七、西洋渗、珠子参含人参皂甙；（还有非人参属的胶股兰）湖北麦冬，短葶山麦冬多糖和皂苷含量与麦冬相近，但抗缺氧和免疫功能与麦冬相同或更优一筹，“山麦冬”进入95以后的药典。2、以有效成分为线索薯蓣皂甙元——薯蓣属穿龙蓣薯、黄姜、粉萆薢（粉背薯蓣）尚有绵萆薢和福州薯蓣。芸香科黄柏属、毛茛科唐松草属、小檗科小檗属均可作小檗碱的资源植物。岩白菜素为紫金牛科紫金牛中所含有的镇咳成分，该成分首次发现于虎耳草科岩白菜中，后从虎耳草科筛选，发现落新妇属含量较多。青黛——菘蓝、蓼蓝、马蓝 叶制成3、以药理和临床疗效为线索五味子、垂盘草等4、扩大药用部位乌龟腹甲（龟板）——背甲+腹甲（龟甲）5、老药新用丹参、川芎、葛根、山楂、三七、银杏叶——心血管疾病6、人工栽培、养殖野转家 射干、金钱白花蛇、鹿、麝、蜈蚣、蝎、土鳖虫。7、人工合成，代用品研究人工牛黄、体外培育牛黄——天然牛黄新阿胶——驴皮胶8、组织培养、生物工程（生物技术）： 紫杉醇 地大物博、物产丰富、品种繁多数量减少迅速，种群繁殖困难，濒危品种增加。全球性原因：热带森林破坏严重（马达加斯加，90%森林被毁），20年前地球上每天消失一个物种，今天每小时消失一个物种。地区性原因：1）生态环境破坏严重，人口↑耕地↓沙化↑水土↓57~86年，790万亩/年↓，937万亩/1993年↓（一个青海省耕地）人口/1600万/年，澳大利亚1480万，3.5倍青海省人口2）野生动植物保护意识差，法制不健全。海洋动物(鲸、海豹等)限捕，陆地野生动物一般禁捕。我国野生药用动物大量捕杀，熊↓、虎↓、蛇类↓、麝↓一级珍稀动物鼋当鳖卖（晴川饭店94.8购鼋80公斤，置冰库内）3）不科学的滥采滥伐野生珍稀植物在未大量栽培前，不得进入制药工业应用（保护企业、保护植物）。相关课程：中药资源学，药用植物学，中药拉丁语，中药商品学......中药鉴定学是一门重要的学科，在各类考试中也占有很重要的地位；在中药学专业的本科阶段，中药鉴定学占6学分，分两个学期；执业药师资格考试、卫生专业资格考试的考试科目中都有中药鉴定学。因此，学好中药鉴定是必要
2016-05-18
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