对当前中药开发的几点看法
赵丽华
中药是祖国医学的宝贵财富，近些年来，人们对运用自然植物防治病患、提高健康水平情有独钟，由此启动了开发研究天然药物的热门课题。在此，笔者就当前的中药开发工作提几点看法。
中药开发应立足于“新”字
目前中药新药的开发品种基本来源于民间秘方、临床验方等，方大味多。然而错综复杂的化学成分和临床疗效的整体互补性，使中药开发价值受到不同程度影响。中药新药的开发，应立足于“新”字，打破传统观念，去粗取精，去伪存真，敢于进行大胆的科学实验。目前基层开展的中药研制工作，处方重叠现象严重，如：抗感冒类药，主要成分基本一样，仅有一、二味药改动；剂型单调，一般以易加工的口服液、颗粒剂比例较大；临床无明显治疗价值，有效成分作用专属性难以明了，形成滥开发的现象，使患者产生“吃不好也吃不死”的心理，严重影响了素称“国宝”的中药的开发和应用。因此，新药开发应注重处方的评审与讨论工作，某些中药材虽有效成分不同，但生理活性、药理作用却相似，配方时应选择作用强、疗效确切、适应症明确、具有现代医学特色的为主药；同时应着眼于有效成分作用的专属性，科学地提取基础的合理精方新药。达到解决重大疑难病症、有特效无副作用的独特临床目的。
中药材的质量管理要严
中药是以植物、动物、矿物等中药材为原料加工而成的，由于历史地理等因素，其化学成分往往难以固定，生物活性也不能很好地体现。因此，要保证新药的安全、有效、可控、稳定，把好中药材的质量关至关重要。目前，药材市场管理不是很严，缺乏统一的标准化和规范化管理，再加上中药材来源复杂、品种较混乱、贮存条件差、易于污染变质等特点的影响，致使相当一部分药材质次、掺假、杂质含量偏高，如菟丝子含泥沙量有时可达30%以上；还有部分药材含菌量过高，如青黛细菌总数可达1000，000个/克以上，药材本身就是污染源。如果不加强管理，很难达到中药的质量要求，连基本的药效也难以保证。有些中药材不仅作为中药的原料，同时也作为药品直接使用，其质量的优劣直接影响疗效及患者的生命安全，不抓好源头的质量管理就无法控制药品的质量，也难以保证药品疗效，更是对我国中药资源的一种浪费。因此，建议有关部门采取有效措施，将药材管理提高到药品管理的重要位置上来，加大力度实行统一的标准化管理体制，同时对药材的采集、收购、加工等环节加以严格控制，制定一个科学的、可行的、全面的中药材质量验收标准和严谨的管理制度，严禁伪劣药材进入流通市场。
中药的质量标准问题
中药由多种难以鉴别成分的药材组成，其作用机理很复杂。要保证中药的安全、有效，给出稳定的中药质量评价标准至关重要。随着现代自然科学的发展，新的科学理论和实验技术的渗透，推动了中药鉴定研究的发展。国家的有关部门也作了不懈的努力，将传统的方法与现代化科学技术有机地结合起来，使中药鉴定标准水平有了很大的提高，在保证药品质量方面起到重大作用，但在实践中还存在一定问题，主要有：
——鉴定用的对照药材与中药对照品供应不足，有的品种至今仍无供应，如’95版药典收载的常用柴胡药材对照品、柴胡皂甙、梓醇与羟甲基糠醛等对照品，定量用氯原酸对照品等，严重影响了质量标准的制定和中药质量控制。
——一些药量标准规定不明确、不规范。相当一部分中药饮片没有标准依据，给质量控制带来难度，容易造成混乱。
——有的制剂没有鉴别项。仅通过检查是无法控制假劣药的，加之地方标准技术含量各异等，使一些伪劣假冒药品流入市场。在全国药品抽查中，药材、中成药不合格率偏高。因此，药检部门认为，制定中药新药的质量标准时，应选择有一定化学研究基础和对照条件的中药材，并与临床实用有一定的相关性。同时应制定保证药品质量的均一性、有效性、稳定性及重现性指标。对于成分较复杂的中药，不应以单一指标，而应拓宽检定方法的研究，要尽量反映总体药效，同时应有统一、法定的标准对照药材和对照品作依据，提高中药鉴定的手段和方法，使中药质量标准科学、合理、可行且先进。
总之，中医中药是世界传统医学宝库中的一枝奇葩。中药对人体机能的整体调节功能和防病治病的特殊功效正愈来愈受到国际医药界的重视和青睐，我们应该不断开发中药，提高其质量，才能使我国的国药发挥其独特作用，造福于全人类。2006-05-07
赵丽华
中药是祖国医学的宝贵财富，近些年来，人们对运用自然植物防治病患、提高健康水平情有独钟，由此启动了开发研究天然药物的热门课题。在此，笔者就当前的中药开发工作提几点看法。
中药开发应立足于“新”字
目前中药新药的开发品种基本来源于民间秘方、临床验方等，方大味多。然而错综复杂的化学成分和临床疗效的整体互补性，使中药开发价值受到不同程度影响。中药新药的开发，应立足于“新”字，打破传统观念，去粗取精，去伪存真，敢于进行大胆的科学实验。目前基层开展的中药研制工作，处方重叠现象严重，如：抗感冒类药，主要成分基本一样，仅有一、二味药改动；剂型单调，一般以易加工的口服液、颗粒剂比例较大；临床无明显治疗价值，有效成分作用专属性难以明了，形成滥开发的现象，使患者产生“吃不好也吃不死”的心理，严重影响了素称“国宝”的中药的开发和应用。因此，新药开发应注重处方的评审与讨论工作，某些中药材虽有效成分不同，但生理活性、药理作用却相似，配方时应选择作用强、疗效确切、适应症明确、具有现代医学特色的为主药；同时应着眼于有效成分作用的专属性，科学地提取基础的合理精方新药。达到解决重大疑难病症、有特效无副作用的独特临床目的。
中药材的质量管理要严
中药是以植物、动物、矿物等中药材为原料加工而成的，由于历史地理等因素，其化学成分往往难以固定，生物活性也不能很好地体现。因此，要保证新药的安全、有效、可控、稳定，把好中药材的质量关至关重要。目前，药材市场管理不是很严，缺乏统一的标准化和规范化管理，再加上中药材来源复杂、品种较混乱、贮存条件差、易于污染变质等特点的影响，致使相当一部分药材质次、掺假、杂质含量偏高，如菟丝子含泥沙量有时可达30%以上；还有部分药材含菌量过高，如青黛细菌总数可达1000，000个/克以上，药材本身就是污染源。如果不加强管理，很难达到中药的质量要求，连基本的药效也难以保证。有些中药材不仅作为中药的原料，同时也作为药品直接使用，其质量的优劣直接影响疗效及患者的生命安全，不抓好源头的质量管理就无法控制药品的质量，也难以保证药品疗效，更是对我国中药资源的一种浪费。因此，建议有关部门采取有效措施，将药材管理提高到药品管理的重要位置上来，加大力度实行统一的标准化管理体制，同时对药材的采集、收购、加工等环节加以严格控制，制定一个科学的、可行的、全面的中药材质量验收标准和严谨的管理制度，严禁伪劣药材进入流通市场。
中药的质量标准问题
中药由多种难以鉴别成分的药材组成，其作用机理很复杂。要保证中药的安全、有效，给出稳定的中药质量评价标准至关重要。随着现代自然科学的发展，新的科学理论和实验技术的渗透，推动了中药鉴定研究的发展。国家的有关部门也作了不懈的努力，将传统的方法与现代化科学技术有机地结合起来，使中药鉴定标准水平有了很大的提高，在保证药品质量方面起到重大作用，但在实践中还存在一定问题，主要有：
——鉴定用的对照药材与中药对照品供应不足，有的品种至今仍无供应，如’95版药典收载的常用柴胡药材对照品、柴胡皂甙、梓醇与羟甲基糠醛等对照品，定量用氯原酸对照品等，严重影响了质量标准的制定和中药质量控制。
——一些药量标准规定不明确、不规范。相当一部分中药饮片没有标准依据，给质量控制带来难度，容易造成混乱。
——有的制剂没有鉴别项。仅通过检查是无法控制假劣药的，加之地方标准技术含量各异等，使一些伪劣假冒药品流入市场。在全国药品抽查中，药材、中成药不合格率偏高。因此，药检部门认为，制定中药新药的质量标准时，应选择有一定化学研究基础和对照条件的中药材，并与临床实用有一定的相关性。同时应制定保证药品质量的均一性、有效性、稳定性及重现性指标。对于成分较复杂的中药，不应以单一指标，而应拓宽检定方法的研究，要尽量反映总体药效，同时应有统一、法定的标准对照药材和对照品作依据，提高中药鉴定的手段和方法，使中药质量标准科学、合理、可行且先进。
总之，中医中药是世界传统医学宝库中的一枝奇葩。中药对人体机能的整体调节功能和防病治病的特殊功效正愈来愈受到国际医药界的重视和青睐，我们应该不断开发中药，提高其质量，才能使我国的国药发挥其独特作用，造福于全人类。2006-05-07
