中药六类新药质量标准要做哪些?

对于前期研发和制定质量标准时:
应尽可能多做,并对每个方法的重复性进行验证,并考虑方法的稳定性和重现性,然后筛选。
相关的法律法规没有明确规定说,君臣佐使作那个,只是能够确确实实控制你的产品质量为准则。当然在成药中,最好能做君药和臣药的。如君药和臣药的质量控制指标很不成熟,那就可以选择其他药味作为质量控制的重点。
所有药味都作,是最好的了,但是会给你带来一系列麻烦,一是研发的压力增大,二是将来的成本会上升。
仅供参考!2011-11-15
mcxzy 阅读 7 次 更新于 2024-09-20 01:40:46 我来答关注问题0

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