中药六类新药质量标准要做哪些？

中药六类新药质量标准要做哪些?

对于前期研发和制定质量标准时：应尽可能多做，并对每个方法的重复性进行验证，并考虑方法的稳定性和重现性，然后筛选。相关的法律法规没有明确规定说，君臣佐使作那个，只是能够确确实实控制你的产品质量为准则。当然在成药中，最好能做君药和臣药的。如君药和臣药的质量控制指标很不成熟，那就可以选择...

国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的

中药的注册分类体系中，1至6类新药具体定义如下：未在国内市场销售的，从植物、动物、矿物等自然物质中提取的有效成分及其制剂归为1类；新发现的药材及其相关制剂则属于2类；而新的中药材替代品则是3类；药材的新药用部位及其制剂则归于4类；未在国内市场销售的，从植物、动物、矿物等自然物质中提取的...

国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的

中药的注册分类体系中，明确划分了六种类型的新药，它们分别是：第一类为未在国内市场销售过的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；第二类为新发现的药材及其制剂；第三类为新的中药材代用品；第四类为药材新的药用部位及其制剂；第五类为未在国内销售过的从植物、动物、矿物等物质中提取...

什么是新药

(4)药材新的药用部位及其制剂:指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。(5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂:指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。(6)未在国...

中药6类应该做几期临床试验?

一般来说，2期加3期。根据批件要求，可能还要做耐受性试验。