第一章 总 则第一条 为加强进出境中药材检疫监督管理工作，防止动植物疫病疫情传入传出国境，保护农、林、牧、渔业生产和人体健康，保护生态安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。第二条 本办法所称中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。第三条 本办法适用于申报为药用的进出境中药材检疫及监督管理。
申报为食用的进出境中药材检验检疫及监督管理按照国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）有关进出口食品的规定执行。第四条 国家质检总局统一管理全国进出境中药材检疫及监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫部门（以下简称检验检疫部门）负责所辖地区的进出境中药材检疫及监督管理工作。第五条 国家质检总局对进出境中药材实施用途申报制度。中药材进出境时，企业应当向检验检疫部门申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。第六条 国家质检总局对进出境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称境外生产企业）实施注册登记管理；按照输入国家或者地区的要求对出境中药材生产、加工、存放单位（以下简称出境生产企业）实施注册登记管理；对进出境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。第七条 进出境中药材企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保证进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。第二章 进境检疫监管第八条 国家质检总局对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。第九条 国家质检总局对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
国家质检总局根据风险分析、评估审查结果，与输出国家或者地区主管部门协商确定向中国输出中药材的检疫要求，商签有关议定书，确定检疫证书。
国家质检总局负责制定、调整并在国家质检总局网站公布允许进境中药材的国家或者地区名单以及产品种类。第十条 国家质检总局根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。注册登记评审程序和技术要求由国家质检总局另行制定、发布。
国家质检总局对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。注册登记有效期为4年。第十一条 境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规的要求，并符合中国国家技术规范的强制性要求。第十二条 输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合本办法第十条、第十一条相关规定后，向国家质检总局推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：
（一）所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；
（二）申请注册登记的境外生产企业名单；
（三）所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；
（四）所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；
（五）企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等；
（六）其他必要有关证明文件。第十三条 国家质检总局收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。
经检查符合要求的申请企业，予以注册登记。第十四条 已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满6个月前，按本办法第十二条规定向国家质检总局提出申请。国家质检总局可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。
对回顾性审查符合要求的国家或者地区，经检查符合要求的境外生产企业，予以注册登记，有效期延长4年。2022-05-28
申报为食用的进出境中药材检验检疫及监督管理按照国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）有关进出口食品的规定执行。第四条 国家质检总局统一管理全国进出境中药材检疫及监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫部门（以下简称检验检疫部门）负责所辖地区的进出境中药材检疫及监督管理工作。第五条 国家质检总局对进出境中药材实施用途申报制度。中药材进出境时，企业应当向检验检疫部门申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。第六条 国家质检总局对进出境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称境外生产企业）实施注册登记管理；按照输入国家或者地区的要求对出境中药材生产、加工、存放单位（以下简称出境生产企业）实施注册登记管理；对进出境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。第七条 进出境中药材企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保证进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。第二章 进境检疫监管第八条 国家质检总局对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。第九条 国家质检总局对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
国家质检总局根据风险分析、评估审查结果，与输出国家或者地区主管部门协商确定向中国输出中药材的检疫要求，商签有关议定书，确定检疫证书。
国家质检总局负责制定、调整并在国家质检总局网站公布允许进境中药材的国家或者地区名单以及产品种类。第十条 国家质检总局根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。注册登记评审程序和技术要求由国家质检总局另行制定、发布。
国家质检总局对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。注册登记有效期为4年。第十一条 境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规的要求，并符合中国国家技术规范的强制性要求。第十二条 输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合本办法第十条、第十一条相关规定后，向国家质检总局推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：
（一）所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；
（二）申请注册登记的境外生产企业名单；
（三）所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；
（四）所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；
（五）企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等；
（六）其他必要有关证明文件。第十三条 国家质检总局收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。
经检查符合要求的申请企业，予以注册登记。第十四条 已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满6个月前，按本办法第十二条规定向国家质检总局提出申请。国家质检总局可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。
对回顾性审查符合要求的国家或者地区，经检查符合要求的境外生产企业，予以注册登记，有效期延长4年。2022-05-28
