中药饮片经营许可证的办理条件是什么

法律分析:1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2、执业药师执业证书原件、复印件;
3、拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
法律依据:《药品经营许可证管理办法》
第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营 品、 、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。
2022-05-12
mcxzy 阅读 11 次 更新于 2025-04-07 01:42:11 我来答关注问题0
  • (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具...

  • 在办理中药饮片经营许可证前,需要准备以下材料:1、 企业资质证明:包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。2、 产品质量保证:包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。3、 安全生产条件:需要提供企业的安全生产设施、环境保护措施等相关证明材料。4、...

  • 在经营中药饮片的过程中,需要遵循严格的规章制度。首先,根据相关主管部门的要求,必须获取生产许可证和GMP认证。这两项认证是确保中药饮片质量的重要保障。申请上述两项认证时,需准备三大类文件:硬件、软件和人员配置。硬件方面,建设生产、仓储、质检、办公和生活厂房的投资至少需400万元,而购买设备和检...

  • 一、中药饮片经营许可证的办理流程是什么1、中药饮片经营许可证的办理流程如下:(1)到所在地工商所领取登记表格,办理核名初审;(2)到分局登记大厅审批核名;(3)根据规定办理前置审批;(4)携带有关文件、证件,到所在地工商所注册登记。2、法律依据:《商业特许经营管理条例》第三条本条例所称商...

  • 1、提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;2、递交材料:递交与所申请经营类型相关的材料;3、材料补正:受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料;4、审核阶段:审核周期为30个工作日;5、资质发放:对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期...

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