中药品种保护的性质

中药品种保护制度是我国特有的中药行政法律监督管理制度。《中药品种保护条例》于1993年1月1日实施以来,政府通过设置市场准入门槛控制中药品种和中药生产企业的数量,优化中药资源配置,提高中药产品质量,防止粗制滥造和浪费中药资源,对促进中药市场健康有序发展起到了积极作用。 然而,中药品种保护制度也存在一定的缺陷,通过司法实践我们发现了一些问题,需要在立法层面逐步修改完善。 (一)中药品种权的法律性质有待明确。中药品种保护独特的制度设计使得其兼具市场准入许可,以及民事私权保护的表征。目前模糊的认识有,《中药品种保护条例》属于行政法规,是一种行政特许权;也有人认为是追溯弥补性行政保护,是保护传统知识的一种有益的尝试。司法实践中对中药品种权法律性质的认识也不统一。在涉及“抗癌平丸”中药品种权纠纷中,一审法院认定中药品种权属于知识产权法律保护范围,获得国家中药保护品种证书的权利人有权制止侵权企业生产同类药品;二审法院则认为,《中药品种保护条例》只规定行政责任、刑事责任,未规定民事责任,当事人为生产、销售中药品种药品发生纠纷,不属于民事纠纷,应当请求国家有关行政部门处理,故驳回了诉讼请求。 知识产权是准物权,依物权法定主义,必须由法律明文创设。目前获得中药品种权的中药生产企业只能在一定期限内生产经营,并不能禁止他人或许可他人使用,不能转让给他人,因此中药品种权是不完整的民事权利。 1987年施行的民法通则中“其他科技成果权”是以往法院保护中药科技成果的主要依据。民法总则和即将施行的民法典均规定知识产权可以是权利人依法就其他客体享有的专有权利。因此,建议修改《中药品种保护条例》,明确赋予中药品种权作为其他客体知识产权的法律地位。 (二)中药品种权的权利归属有待确定。要有效保护中药传统知识,首先要明确权利归属。权不清,则责不明;责不明,则实不至。中药是中华民族自古以来集体智慧的结晶,以汉民族医药为主,兼有少数民族的藏药、苗药、侗药、蒙药等传统医药。虽然可能无法准确确定创造个体,但为传统医药的产生、发展作出创造性智力贡献的特定族群、传统社区是确定的,可以由他们甚至由国家作为代表行使民事权利。可以考虑在中药品种证书有效期内,区分持有人的不同情况确定权利归属。如果中药保护品种证书的持有人使用的是古代经典名方等,属于使用国家配方,民事权利应当归国家所有,国家可以授权药品监督管理部门代行民事权利;如果中药保护品种证书的持有人使用自己研发或持有的私有配方,民事权利则归研发人或持有人所有,其有权自主行使民事权利。 (三)中药品种保护制度与专利制度的关系有待厘清。《中药品种保护条例》第二条第二款规定:“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。”现行专利制度对于药品授权评价标准主要基于西药可量化表征的特性而确立。中药因组成成分复杂、有效成分难以确定、作用机理不明确等特征,以及代代传承、守成渐进的特点,与专利制度存在诸多不适应。 在《中药品种保护条例》要求中药生产企业必须选择其中一种保护方式的情况下,企业往往更青睐于中药品种保护制度,而放弃专利制度。中药品种保护制度和专利制度对中药保护各有侧重,中药品种保护制度适于对中药的保护范围、保护阶段、中药质量改进等方面提供保护,除此之外的复方药及单方药提取物、药品的新用途、中药的炮制方法、药材栽培方法等则适于用专利制度提供保护。由于国内中药生产企业的专利申请数量偏少,申请国际专利更少,导致国内中药生产企业缺乏国际竞争力。授权国内中药生产企业根据中药产品的特点,自主选择中药品种保护制度或者专利制度,才是有利于中药健康发展的保护策略。 (四)中药传统知识数据保护制度有待建立。应尽快建立中药传统知识数据保护名录以及保护制度,对中药数据通过立法予以保护,落实中医药法确定的知情同意、利益共享原则,防止发达国家不当滥用、无偿利用我国中药数据资源。要落实中医药法规定的《古代经典名方目录》,并建立《国家中药经典名方保护目录》《国家中药保密经典名方保护目录》等数据保护机制。明确凡列入上述目录的中药品种试验数据或其他数据均受法律保护,限制他人商业使用相同数据申请药品上市,同时采取措施避免数据泄露。2023-02-01