不清楚您的处方及具体超标多少,因此不好判断。先分析一下:
中成药中的重金属来源主要有原材料中本身就有的,或生产过程中设备、水等带入的。
若处方中含矿物药,则成药中重金属很容易出问题,这恐怕很难解决的了;若处方本身就含朱砂,那就应该改变重金属检测方法,而不应用常规方法检测了;
若处方中全是植物药,这就需要从药材上把好关,药材中重金属含量一定不要超标才行;
若确定药材质量合格,那很可能是提取设备不合格或水不合格造成的,换用合格的水可能就行了。
另,不知道您的标准是多少,具体超标到什么程度,因此不好说降低标准怎么样。不过,对新药的规定是重金属小于10ppm,可不列入质量标准。我想,只要您的品种不是太过分(20ppm?30ppm?50ppm?),翻翻药典,看看药典品种的重金属限度都是多少,再根据您的品种特点,自己定一个合理的限度也是可以的.2020-05-17
中成药中的重金属来源主要有原材料中本身就有的,或生产过程中设备、水等带入的。
若处方中含矿物药,则成药中重金属很容易出问题,这恐怕很难解决的了;若处方本身就含朱砂,那就应该改变重金属检测方法,而不应用常规方法检测了;
若处方中全是植物药,这就需要从药材上把好关,药材中重金属含量一定不要超标才行;
若确定药材质量合格,那很可能是提取设备不合格或水不合格造成的,换用合格的水可能就行了。
另,不知道您的标准是多少,具体超标到什么程度,因此不好说降低标准怎么样。不过,对新药的规定是重金属小于10ppm,可不列入质量标准。我想,只要您的品种不是太过分(20ppm?30ppm?50ppm?),翻翻药典,看看药典品种的重金属限度都是多少,再根据您的品种特点,自己定一个合理的限度也是可以的.2020-05-17