中药标准提取物的特点

中药标准提取物的特点3.1　相对明确的物质基础　中药标准提取物根据具体药物从种及技术条件可有效部位和有效成分两层次。它不是指单一例某种活性成分，而是多种药理活性物质组成的集合，其质量控制应用指纹图谱，且对集合中某此主要成分应明确其定量指标。不管是单味中药还是复方，其化学成分大都是非常复杂的，但针对不同的药理功效总有其特定的药效物质基础，要做到中药现代化研究这些物质基础，是最基本、也是最重要的工作，不然就谈不上质量标准和现代化生产工艺问题。中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次，因此，对数中药或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非最佳途径，而在有效部位或有效成分层次上多种药理活性物质的特定组合，才更能体现中药的作用特点。3.2　特定的药理活性　中医临床用药讲求整体观、系统论和辩证论治的法则，中医治疗是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能达到的。中药标准提取物则能较好的体现中医药这种优势和特色，其药理作用和临床疗效是多种成分作用的结果。中药标准提取物反映着原中药材的特定功效持点。中药的应用讲究配伍，相同的药材在不同处方中的作用和地位各异，即同一药材在不同处方中，其发挥作用或起主导作用的物质基础是不同的。因此对某些药材来说，一种药材可以有几种不同的标准提取物，每种标准提取物有一个最佳的组分构成比例，以体现它的不同功效。3.3　严格的质量标准　中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有严格可控的质量标准。其质量标准主要内容应包括：植物基原、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。植物基原方面，对生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，包括植物的科、属、种等；产品生产过程的恒定是产品质量均一性的前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化，应对其前处理提取、分离浓缩、干燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等制订和执行标准生产操作规程；性状和检查万面，应对其形、色、气、味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描述，并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查；定性方面，要建立特征指纹图谱等多种鉴别方法并根据所测成分的理化性质选择相应的测定方法，对主要有效部位或成分进行含量测定。

2016-06-05