作为我国保证药品质量的法典，在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。2016-01-31
凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。2016-01-31
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验。
客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、 汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。
药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。
扩展资料：《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-03-23
客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、 汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。
药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。
扩展资料：《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-03-23
中华人民共和国药典的主要作用：
1、作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
3、药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
4、中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
扩展资料
《中华人民共和国药典》（2020年版）有关中药材质量标准增修订工作思路
1、《中国药典》2020年版中药材和饮片部分编制的总体目标和工作重点
根据《中国药典》2020年版编制大纲提出的指导思想和总体目标，全面贯彻党的十八大、十九大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，国家药典委员会组织药典委员制定了中药材和饮片部分编制的总体目标和工作重点。
2、《中国药典》2020年版中药材质量标准增修订工作思路
中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、科学、合理、适用的标准。
为了保证《中国药典》2020年版收载中药材品种的相对稳定，原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源，对于确需增加的品种和新来源，制定严格的收入原则：
1）对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的中药材品种，可适当考虑。
2）对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中，其原药材未收入《中国药典》的（俗称“倒挂品种”），根据该药味在中成药处方中的使用情况，可适当考虑；同时，在收入《中国药典》的中成药品种遴选中，尽量遴选其处方药味均收入《中国药典》的品种，从源头上减少“倒挂品种”的产生。3. 已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新基原收入《中国药典》，经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
《中国药典》也建立药品质量标准的退出制度。对于野生资源枯竭、商品匮乏以及存在明显安全性、伦理等问题的中药材，例如原植物和动物收入《野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ的中药材品种，来源于化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材品种，以及基础研究薄弱的中药材标准，不再增加或收入2020年版《中国药典》。
对于中药材质量标准的增加或不收载，都需要经过医学专业委员会和药学专业委员会的评估。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-03-29
1、作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
3、药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
4、中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
扩展资料
《中华人民共和国药典》（2020年版）有关中药材质量标准增修订工作思路
1、《中国药典》2020年版中药材和饮片部分编制的总体目标和工作重点
根据《中国药典》2020年版编制大纲提出的指导思想和总体目标，全面贯彻党的十八大、十九大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，国家药典委员会组织药典委员制定了中药材和饮片部分编制的总体目标和工作重点。
2、《中国药典》2020年版中药材质量标准增修订工作思路
中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、科学、合理、适用的标准。
为了保证《中国药典》2020年版收载中药材品种的相对稳定，原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源，对于确需增加的品种和新来源，制定严格的收入原则：
1）对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的中药材品种，可适当考虑。
2）对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中，其原药材未收入《中国药典》的（俗称“倒挂品种”），根据该药味在中成药处方中的使用情况，可适当考虑；同时，在收入《中国药典》的中成药品种遴选中，尽量遴选其处方药味均收入《中国药典》的品种，从源头上减少“倒挂品种”的产生。3. 已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新基原收入《中国药典》，经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
《中国药典》也建立药品质量标准的退出制度。对于野生资源枯竭、商品匮乏以及存在明显安全性、伦理等问题的中药材，例如原植物和动物收入《野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ的中药材品种，来源于化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材品种，以及基础研究薄弱的中药材标准，不再增加或收入2020年版《中国药典》。
对于中药材质量标准的增加或不收载，都需要经过医学专业委员会和药学专业委员会的评估。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-03-29
中华人民共和国药典有以下作用：
本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
扩展资料
中国药典从1953年版（第一版）到现在2015年版（第十版），修订年份分别为1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年，现在每5年修订一次。
《中国药典》分为四部出版：
第一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；
第二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；
第三部收载生物制品 ；
第四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
扩展资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-04-03
本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
扩展资料
中国药典从1953年版（第一版）到现在2015年版（第十版），修订年份分别为1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年，现在每5年修订一次。
《中国药典》分为四部出版：
第一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；
第二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；
第三部收载生物制品 ；
第四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
扩展资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-04-03
制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，药典的实施将大大促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中华人民共和国药典》主要作用：
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
扩展资料
2015年6月10日，CFDA发布《中华人民共和国药典》（2015年版）审议通过的公告，新版药典将于2015年12月1日起实施，并附上新版药典目录。
标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在四个方面：
一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化；
二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法；
三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色；
四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-04-05
《中华人民共和国药典》主要作用：
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
扩展资料
2015年6月10日，CFDA发布《中华人民共和国药典》（2015年版）审议通过的公告，新版药典将于2015年12月1日起实施，并附上新版药典目录。
标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在四个方面：
一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化；
二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法；
三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色；
四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药典
2019-04-05
2018-09-26
