中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

中药饮片GMP认证检查项目有关事项

四、在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各级食品药品监管部门务必严格执行此通知，统一思想，提高对法规的认识，依法行政，确保在本地区范围内有效执行中药饮片、医...

中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

说 明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。2. 结果评定 项 目 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整改后追踪检查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通过GMP认证 > 3 ...

中药饮片生产gmp包含哪些内容

中药饮片生产gmp包含哪些内容介绍如下：1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、...

[中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求] 中药精制饮片

3.项目是否具体、可操作,包括:清洁范围,清洁实施条件及程序,清洁所用设备、设施或器具,允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法,清洁、消毒频率与方法,清洁效果评价,清洁人,检查人等。 四、进入洁净室的人员管理,参照中药制剂GMP检查指南:5301;5302;5401;5501。 5301洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人...

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录, 为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查,须以申请认证范围,按照药品GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。 4...