药典的标准是怎么确定的?

凡《中国药典》2015年版收载的品种,自2015年12月1日起,原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格, 其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行 , 规格项按原批准证明文件执行 。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外),新标准未颁布前,仍执行原药典标准,但应符合新版药典的通用要求。
药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。 药品说明书中【执行标准】项内容为《中国药典》 2015年版和药品注册标准 。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时按照《药品注册管理办法》附件4相应项目申报药品注册补充申请。
.药典标准检验项一般分为性状、鉴别、检查、含量测定;对于检查项下药典一般只查限度。而GB检验项目分为外观、含量、然后其他检查项目,而且检查项目多,大多数是定量测定的。GB更像是SOP,从仪器,试剂,相关溶液配制写的清清楚楚。可能GB标准是单行的,不像药典可以把一些通用的附到后面。2019-03-15
如果是国家公开标准,可以从公开出版物上查阅,比如中国药典,新药转正标准,地标升国标品种的标准、卫生部的部颁标准,如果非公开标准,可以去当地省药检所或者国家药典委付费查阅。2019-03-15
mcxzy 阅读 11 次 更新于 2025-04-05 00:52:26 我来答关注问题0
  • 1级标准:就是《中国药典》(中华人民共和国药典),是药典委员会制定,每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部,一部 中药标准,二部 化学药标准,三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准:是局颁标准(国家药监局)或部颁标准(卫生部),药品标准开头字母...

  • 标准制定依据:药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,这些标准确保了药品在各个环节中的质量可控。标准内容:国家药品标准,如《中国药典》,主要包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。这些内容是衡量药品质量是否达标的重要依据。管理依据:政府在对药品的生产...

  • 药典规定的标准是对药品质量的最低要求。药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定。国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流...

  • 药物说明书中的执行标准是指反映药物质量特性的全方位产品标准,比如国家标准、药品行业标准等。这些标准不仅指导生产过程,也是药品监管的重要依据。在标签上,产品标准代号和顺序号同样起到关键作用,它们是检验和监督药品质量的重要凭证。执行标准涵盖了质量特性的多个方面,包括但不限于国家标准、行业标准、...

  • 药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定。国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即...

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