药典的标准是怎么确定的?

凡《中国药典》2015年版收载的品种,自2015年12月1日起,原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格, 其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行 , 规格项按原批准证明文件执行 。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外),新标准未颁布前,仍执行原药典标准,但应符合新版药典的通用要求。
药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。 药品说明书中【执行标准】项内容为《中国药典》 2015年版和药品注册标准 。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时按照《药品注册管理办法》附件4相应项目申报药品注册补充申请。
.药典标准检验项一般分为性状、鉴别、检查、含量测定;对于检查项下药典一般只查限度。而GB检验项目分为外观、含量、然后其他检查项目,而且检查项目多,大多数是定量测定的。GB更像是SOP,从仪器,试剂,相关溶液配制写的清清楚楚。可能GB标准是单行的,不像药典可以把一些通用的附到后面。2019-03-15
如果是国家公开标准,可以从公开出版物上查阅,比如中国药典,新药转正标准,地标升国标品种的标准、卫生部的部颁标准,如果非公开标准,可以去当地省药检所或者国家药典委付费查阅。2019-03-15
mcxzy 阅读 11 次 更新于 2024-09-20 20:28:11 我来答关注问题0

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