旧版药典收载而新版药典没有收载的药品的标准如何执行

这种情况在做药品检验时经常会遇到,旧版药典收载而新版药典没有收载的药品的标准,一般就是按照旧版药典执行,比如:在 执行标准 一栏中 填写《中国药典》1995年版x部即可。
如果只是一般的常规项目 比如干燥失重、崩解时限、片量差异......等等,没有特殊检验项目,也可以执行新版药典的“凡例”和“附录”的相应规定。2012-06-11
根据国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)第三条:
凡《中国药典》2015年版收载的品种,自实施之日起,原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外),新标准未颁布前,仍执行原药典标准,但应符合新版药典的通用要求。

应按原药典标准执行。2015-09-08
mcxzy 阅读 13 次 更新于 2024-11-15 00:50:15 我来答关注问题0
  • 有。 因本版药典实施,涉及审批类变更的,应在本版药典实施前提出,审评审批期间仍可执行原标准;审批通过的,执行新标准;未经审批或备案的,不得实施。 所以没有出版新的,旧版本依旧有效。

  • 2020年版《中国药典》与旧版的区别:1、新增修订了更便捷、高效、自动化的仪器方法替带老的传统检验方法,新版药典增订相关检测方法约3... 修订通则及总论12个、指导原则10个。2、2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载

  • 兽药

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