每个中药新品种根据什么来载入药典?

  中国药典内容如下:
  中国药典2005年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况,积极开展了药品标淮检验方法的研究工作;同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一,重视各部附录间的协调,注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范,从而使本版药典更加严谨和完善。
  中国药典2005年版收载的品种有较大幅度的增加,共收载3214种,其中新增525种。药典一部收载品种1146种。其中新增l54种、修订453种;药典二部收载l967种,其中新增327种、修订522种;药典三部收载101种,其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典末收载的品种共有9种。2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而末收载入药典的品种共有123种。本版药典收载的附录亦有较大幅度的增加,药典一部为98个,其中新增12个、修订48个、删除1个;药典二部为137个,其中新增13个、修订65个、删除1个;药典三部为l40个,其中新增62个、修订78个、删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并进行了协调统—2010-11-23
mcxzy 阅读 12 次 更新于 2025-04-03 10:26:25 我来答关注问题0
  • 中国药典内容如下:中国药典2005年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和...

  • 第二十一条 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方,如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致,采用与临床使用药物基本一致的传统工艺,且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的,可不开展非临床有效性研究。 第二十二条 由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮...

  • 1. 新的中药复方制剂。2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。二、化学药品三类新药的定义包括:1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3. 国...

  • 中药品种根据其特殊性和疗效被分为一级和二级。一级保护品种主要针对对特定疾病有特殊疗效的药品,以及人工制成品,相当于国家一级保护的野生药材物种,以及用于预防和治疗特殊疾病的药品。二级保护的条件包括符合一级保护品种标准的、对特定疾病有显著疗效的,或是从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂。新药...

  • 3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限...

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