"您好，请问您这里是搞新药研发的吗？"
"是的，请问您是哪里？"
"我这里有个祖传药方，效果很好，想看看能否找您们做个新药！"
"您是单位还是个人想开发这个中药？"
"个人……"
我国地大物博，中医药 历史 悠久，"祖传秘方"散落在神州大地的各个角落。由于工作的关系，曾多次接到类似的电话。的确，有些"祖传秘方"在民间有较多的临床应用，并且效果也不错。但由于药品的特殊性，没有经过国家职能部门的审批禁止无证生产、销售，这也就导致"祖传秘方"的市场推广及应用受到制约，只能在小范围内以非包装产品形式使用。
"秘方"持有人初衷挺好，希望通过走新药开发、生产、销售的正规途径，让更多的患者使用到疗效好的中药。对于国家监管部门来说，确保人民群众的用药安全、有效是基本职责，为了防止部分人浑水摸鱼，必然需要一些规章制度去进行约束。这种约束是一把双刃剑，一方面它能尽可能的杜决假药、劣药的出现，另一方面也就限制了"秘方"的市场推广及应用。就目前的中药新药注册管理办法来说，想要开发一个中药新药，其时间和经费投入都很大，并且还要承担很高的失败风险，对个人来说，这几乎是件不可能完成的事。
中药新药从研发到生产销售是个漫长的过程，主要包括临床前研究、临床研究、上市许可申请等几个大环节。
主要包括新药的制剂工艺、质量标准、稳定性考察、药效研究及安全性评价，这些研发工作存在较多的不确定性，所以前期的可行性调研及方案设计很重要，要花大量的时间做基础工作。 总体上临床前研究工作顺利的话2-3年时间 ，不同的药方组成、制剂、功效等还存在较大的区别。
按照现行2007版的《药品注册管理办法》规定，药物临床试验申请技术审评是90个工作日，需要进行技术审评的补充申请是40个工作日，再加上各种流程时间及不确定性，在临床试验申请这个环节至少8个月以上时间。然后才能开展临床试验， 按一般的II、III期临床试验算至少也得5年。 由于临床试验涉及多家大型医院的沟通，而临床试验申请者与医院之间，看是合同的甲乙双方，但在实施过程中，甲方需要尽可能的和医院保持良好合作关系，毕竟这种试验涉事繁琐，一旦失败，对于试验申报者来说就是前功尽弃。
当临床试验顺利的结束后，需要撰写一堆的试验报告，然后提交国家药审中心进行药品上市注册申报和审评。按最近一次《药品注册管理办法》修订草案征求意见稿的内容，已把原来的150天调整为200天， 差不多需要一年 ，可见这个阶段是多么耗时费力。
按上述时间计算，一个新药的诞生少说也得10年，这对大多数人来说，要坚持下来非常不容易。时间长是一方面，另一方面费用也很大，没有相当的财力贮备很难走完这条路，当然，如果这个药临床效果很好，在III期临床时应该可以容易的进行融资了。
9月30日，国家药品监督管理局发布了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，对中药注册类别等内容进行了调整。有兴趣的可以看一下（）。
目前，中医药发展政策总体趋好，但仍存在很多问题需要去规范，在这个过程中，如何避免把规范变成约束或限制，这是一个很考验法规制定者、监管者水平的问题，当然这也是对整个行业参与人员的考验。
2022-06-24
